您现在的位置:主页 > 时尚新闻 >

时尚新闻

重磅!迈普医学可吸收止血纱产品获CE证书_健康频道_东

发布日期:2020-06-01 01:44   来源:未知   阅读:

近日,经过认证机构的层层审查,迈普医学的可吸收止血纱产品顺利获得了BSI公告机构颁发的欧盟CE认证证书。

在MDR即将实施的大背景下,法规不确定性剧增,III类植入可降解医疗器械的欧盟准入难度更是不断升级。经过公司的共同努力,吉速亭?(StypCel?)可吸收止血纱产品最终闯过重重关卡,成功获得了CE证书,拥有了欧洲市场的销售许可。这张“通行证”,不仅标志着迈普在技术探索与产业转化上的又一新突破,更将为迈普在国际市场的开拓带来新的机遇。

迈普医学是国内少数规模化出口海外高端医疗市场的高性能植入医疗器械生产企业,迈普的可吸收止血纱是国内率先进入国际市场的神经外科领域专用止血产品,公司海外产品阵容不断壮大,代表民族品牌竞逐国际舞台。

吉速亭?(StypCel?)可吸收止血纱运用选择性氧化及微纤维网成型技术,在神经外科手术中,能够作为辅助止血产品控制毛细血管、静脉及小动脉的出血。

高性能止血纱现状

由于人体脑组织结构复杂且血供丰富,在神经外科手术中容易出血,并且止血较难,所以止血成功与否往往是决定手术成败的关键因素之一,若术中大量出血或止血不彻底,将有可能造成严重后果,甚至危及生命。

目前,在神经外科临床手术中,除了使用电凝进行电止血、使用棉片压迫进行物理吸收止血外,还需要使用可植入类耗材进行止血。但如普通纱布、棉球等中低端止血材料无法满足临床需求,如纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶等高性能植入类止血耗材在神外手术使用上往往存在一定的局限性。

在此情况下,以再生氧化纤维素为原材料的高性能止血产品,上市后成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。但同类产品因产业化技术难度大,目前国内仍未有大规模应用的国产产品出现。

而迈普医学的吉速亭?(StypCel?)可吸收止血纱已经取得欧盟CE证书,尚在国内注册报批阶段,未来在国内上市将有望打破国内神经外科手术高性能止血产品的进口垄断。